【藥品名稱(chēng)】?多潘立酮片(嗎丁啉)

【通用名稱(chēng)】?多潘立酮片

【規(guī)格型號(hào)】?42片

【生產(chǎn)企業(yè)】?西安楊森制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】?國(guó)藥準(zhǔn)字H10910003

【有 效 期】?60 月

【功能主治】?用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【用法用量】?口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。

【不良反應(yīng)】?1、偶見(jiàn)口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過(guò)敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。 2、有時(shí)導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復(fù)正常。 3、有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。 詳細(xì)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

【注意事項(xiàng)】?1.本品用藥3天，如癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周。 2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)素亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。 一些流行病學(xué)研究顯示，多潘立酮可能與嚴(yán)重室性心律失常和心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)（詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。這些研究提示在60歲以上患者或每日口服劑量大于30mg的患者中這些增加的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。因此，老年患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎，60歲以上患者服用本品前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生。 由于室性心律失常風(fēng)險(xiǎn)的增加，不推薦本品用于已知有心臟傳導(dǎo)間期延長(zhǎng)特別是QTc延長(zhǎng)的患者，或有顯著的電解質(zhì)紊亂（低鉀血癥、高鉀血癥、低鎂血癥）或心動(dòng)過(guò)緩的患者，或有潛在的心臟疾病如充血性心力衰竭的患者。電解質(zhì)紊亂（低鉀血癥、高鉀血癥、低鎂血癥）和心動(dòng)過(guò)緩是已知的可增加心律失常風(fēng)險(xiǎn)的因素。對(duì)QT/QTc間期和心臟電生理的影響：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則E14，在健康受試者中進(jìn)行了一項(xiàng)全面QT研究。此研究包括了安慰劑、活性參比和陽(yáng)性對(duì)照，采用推薦劑量和超治療劑量（每次10mg和20mg，每日4次）。當(dāng)多潘立酮按推薦劑量給藥時(shí)，此研究中觀(guān)察到的QT延長(zhǎng)不具有臨床意義。 如出現(xiàn)可能與心律失常相關(guān)的體征或癥狀，應(yīng)停止本品治療，并迅速咨詢(xún)醫(yī)師。 3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。 4.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。本品用于孕婦的上市后經(jīng)驗(yàn)有限。在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中，在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較高劑量下，多潘立酮顯示了生殖毒性。尚不清楚其對(duì)人體的潛在危害。因此，對(duì)于孕婦，只有在權(quán)衡治療的利弊后，才可謹(jǐn)慎使用本品治療。 嬰兒通過(guò)乳汁攝入多潘立酮的量低。嬰兒最大相對(duì)劑量（%）估計(jì)約為根據(jù)母親體重調(diào)整劑量的0.1%。尚不知哺乳期婦女服用本品是否會(huì)對(duì)新生兒產(chǎn)生危害。因此，哺乳期婦女在服用本品期間，建議不要哺乳。 5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。 6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 7.腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 由于重度腎功能不全患者多潘立酮的消除半衰期延長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將用藥頻率減至每日1-2次，同時(shí)可能要降低劑量，重度腎功能不全患者用藥時(shí)需定期檢查。 8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。 9.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 14.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收不良的患者。 15.抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物可降低本品口服的生物利用度，不應(yīng)與本品同時(shí)服用。本品應(yīng)在飯前服用，抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物應(yīng)于飯后服用。 16.與抗膽堿能藥物（例如：右美沙芬、苯海拉明）合用會(huì)拮抗本品治療消化不良的作用。 17.多潘立酮主要經(jīng)CYP3A4酶代謝。體外和人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用可導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加。 當(dāng)多潘立酮與已知可引起QT間期延長(zhǎng)的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑合用時(shí)，現(xiàn)察到了有臨床意義的QT間期改變。因此，多潘立酮與這些藥物合用被列為是禁忌（詳見(jiàn)【禁忌】）。 當(dāng)多潘立酮與未發(fā)現(xiàn)會(huì)引起QT間期延長(zhǎng)的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（如茚地那韋）合用時(shí)需謹(jǐn)慎，并且應(yīng)密切地監(jiān)測(cè)患者不良反應(yīng)的體征或癥狀。當(dāng)多潘立酮與已知會(huì)引起QT間期延長(zhǎng)的藥物合用時(shí)需謹(jǐn)慎，并且應(yīng)密切地監(jiān)測(cè)患者心血管不良反應(yīng)的體征或癥狀。舉例如下： ·IA類(lèi)抗心律失常藥（例如：丙吡胺、奎尼?。?·Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥（例如：胺碘酮、多非利特、決奈達(dá)隆、伊布利特、索他洛爾） ·某些抗精神病藥（例如：氟哌啶醇、匹莫齊特、某些抗抑郁藥（例如：西酞普蘭、依他普侖、舍吲哚） ·某些抗生素（例如：左氧氟沙星、莫西沙星） ·某些抗真菌藥（例如：噴他脒） ·某些抗瘧藥（例如：鹵泛群） ·某些胃腸藥（例如：多拉司瓊） ·某些用于癌癥的藥物（例如：托瑞米芬、凡德他尼） ·某些其它藥物（例如：芐普地爾、美沙酮） 以上藥物列表為代表性信息而非全部信息。合并用藥前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。 18.本品不適用于嬰兒、兒童（12歲以下）、青少年及體重小于35千克的成人。 19.藥物過(guò)量主要在嬰兒和兒童中報(bào)告。藥物過(guò)量的癥狀包括激動(dòng)、意識(shí)改變、驚厥、定向力障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。本品無(wú)特異性解毒藥。一旦藥物大量過(guò)量，在服藥一小時(shí)內(nèi)洗胃及給予活性炭可能會(huì)有幫助，建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)護(hù)并采取支持療法。抗膽堿能藥物或抗帕金森綜合征的藥物可能有助于控制錐體外系反應(yīng)。 20.使用多潘立酮后管觀(guān)察到頭暈和嗜睡。因此，在確定本品對(duì)自身影響之前，應(yīng)建議患者不要從事駕駛、操控機(jī)器或其它需要意識(shí)清醒和協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

【禁 忌】?1.機(jī)械性消化道梗阻、消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)（例如前述癥狀）禁用。 2.分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。 3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韋、沙奎那韋、特拉匹韋）合用。 4.中重度肝功能不全的患者禁用。 5.已知對(duì)多潘立酮或本品任一成份過(guò)敏者禁用。

【上市許可持有人】?西安楊森制藥有限公司

【包裝單位】?盒

【主要成份】?本品每片含主要成份多潘立酮10毫克。輔料為：玉米淀粉、氫化棉籽油、乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮K90、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【貯 藏】?遮光，密閉保存。